Richtlijn EN 13060

Steriliseren volgens de Europese normen en richtlijnen EN 13060: kleine stoom sterilisatoren.

De Europese norm 13060 onderscheidt 3 klassen autoclaven.

  • N klasse
  • S klasse
  • B klasse

N klasse
De laagste klasse is de N klasse. Dat zijn eigenlijk alle overige modellen stoom autoclaven die niet specifiek een S of B klasse zijn.
Deze modellen zijn alleen geschikt zijn voor onverpakte massieve instrumenten.
S klasse
Dan is er de klasse S voor speciale, door de fabrikant aangegeven, toepassingen. Deze moet in ieder geval massieve onverpakte instrumenten kunnen steriliseren. Daarnaast moet er één extra soort producten mee gesteriliseerd kunnen worden. Welke soort dit is, moet uiteraard duidelijk door de fabrikant vermeld worden. Naast standaard S klasse bestaan er ook Vacuüm S klasse, de zogeheten VS modellen.
B klasse
De hoogste klasse is de klasse B met gefractioneerd voor- en na-vacuüm.
Deze modellen zijn geschikt voor holle (type B en A), poreuze en massieve instrumenten, zowel verpakt als onverpakt.

Iedere beroepsgroep die verpakt moet steriliseren is minimaal gebonden aan een S (indien zo gespecificeerd door de betreffende fabrikant) of B klasse autoclaaf.

In veel gevallen is het niet alleen de specificatie vacuüm die tot een keuze leidt. Het zijn vaak ook de punten van “verpakken”, “droogproces”, “bewaakt proces” en “logboek” die er toe leiden dat richtlijnen en beroepsverenigingen minimaal een B of S (VS) klasse autoclaaf adviseren of verplichten.
Daar waar de gebruikers ook holle instrumenten steriliseren is de keus al snel beperkt tot een vacuüm autoclaaf. Of dit een VS of B klasse vacuüm autoclaaf moet zijn hangt af van de specificaties van het holle instrument en van de opgave van de fabrikant van de VS autoclaaf.
De norm 13060 geeft aan dat er een categorie A en B type holle instrumenten zijn.  Categorie B is eenvoudig hol, en mag in de VS klasse als de specifieke VS autoclaaf daarvoor geschikt is.
Categorie A is moeilijk hol en moet in een B klasse autoclaaf.
Type A holle instrumenten zijn aan een zijde open, maximaal 1,5 mtr. lang bij een doorsnee van minimaal 1/750ste van de lengte.
Type B holle instrumenten zijn aan een zijde open, maximaal 25 mm. lang bij een diameter van minimaal 1/5de van de lengte.
Het feit dat voor de S of VS klasse sterilisator de toepassingen nauwkeurig door de fabrikant moeten zijn vastgelegd, maakt dat deze autoclaven niet flexibel ingezet kunnen worden. Dit vraagt om fouten, zodat het in onze ogen niet verstandig is onnodige risico’s te lopen door het produceren of gebruiken van (V)S klasse sterilisatoren voor medische toepassingen. De kosten van een VS autoclaaf zijn bovendien nauwelijks minder dan van een B klasse autoclaaf.

Belangrijkste specificaties van de B klasse volgens norm 13060

1: Verpakt kunnen autoclaveren.
Dat is nodig omdat alleen verpakte instrumenten steriel buiten de autoclaaf bewaard kunnen worden.
2: Droog programma met gesloten deur.
Dat is nodig omdat bij een natte verpakking de vezels van de verpakking nog open staan. Als men een natte verpakking dan uit de autoclaaf neemt bestaat de kans dat er een besmetting door de openstaande vezels naar binnen komt. Daarom moet de verpakking met een gesloten deur gedroogd worden, zodat de vezels gesloten zijn zodra men de instrumenten uit de autoclaaf haalt.
3: Volledig bewaakt sterilisatie proces.
Temperatuur, druk, tijdsduur, water kwaliteit etc. worden allemaal gecontroleerd. Een proces slaagt alleen wanneer alles 100% in orde is.
4: Tijdens het sterilisatie proces is geen interventie van de gebruiker mogelijk.
De gebruiker hoeft niets in te stellen, waardoor er op dat punt dus ook geen fouten gemaakt kunnen worden. Ook tijdens het proces kan de gebruiker niets aan de instellingen wijzigen.
5: Mogelijkheid tot bijhouden van een logboek.
Dit is bij diverse beroepsgroepen reeds verplicht. Hiermee kan men aantonen dat alle sterilisatie cycli goed zijn verlopen.
6: Gefractioneerd vacuüm systeem.
Door gebruik te maken van een gefractioneerd vacuüm systeem zijn de B modellen geschikt voor sterilisatie van categorie A holle instrumenten (moeilijk hol / Helix test).